近日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《射频美容设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理，并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。
对于此前业界讨论的家用射频美容仪是否纳入医疗器械监管、按照第三类医疗器械管理，《指导原则》一锤定音：射频美容设备包括手持式（小型）设备，手持式射频美容设备可在家庭环境使用。这意味着家用射频美容仪需按《指导原则》注册申报，开展临床评价，“持证上岗”。
